中财投资网(www.161588.com)2026/6/29 14:32:58讯：
根据首轮问询答复的内容，鞍石生物进一步披露了伯瑞替尼的市场竞争优势、适应症拓展路径以及商业化放量逻辑，也让外界得以更加清晰地观察这家企业的发展脉络。
近年来，随着大批国产从临床阶段走向获批上市，行业正逐步告别单纯的技术叙事，资本市场对一家Biotech的审视，已转向更具现实意义的几个问题：核心产品的商业价值能否兑现、医保落地后能否实现“以价换量”、后续适应症拓展以及管线矩阵能否持续接力……
在这一背景下，已向科创板递交招股书的北京鞍石生物科技股份有限公司(以下简称“鞍石生物”)，正站在一个颇为关键的节点上。作为一家迈入商业化阶段的创新生物医药企业，公司聚焦肿瘤等存在重要未满足临床需求的疾病领域，核心产品万比锐(伯瑞替尼)自2023年11月获批上市后，销售额持续攀升。特别是纳入国家医保目录以来，伯瑞替尼于2025年度实现产品销售收入3.33亿元，同比增长超过三倍，并已实现对900余家目标与终端药房的销售覆盖。
日前，根据科创板IPO首轮问询回复的内容，公司进一步披露了伯瑞替尼的市场竞争优势、适应症拓展路径以及商业化放量逻辑，也让外界得以更加清晰地观察这家企业的发展脉络。
“以价换量”效应逐步体现
作为一家企，产品管线是支撑其估值和未来发展的基底。根据招股书，鞍石生物的核心产品伯瑞替尼是一款高选择性、强效的创新型MET-TKI，是治疗MET扩增NSCLC与MET异常脑胶质瘤的全球同类首创药物，也是治疗MET ex14跳跃突变NSCLC的潜在同类极佳药物，为全球首款且目前唯一在NSCLC以外验证“泛癌种”治疗潜力并获得上市批准的MET-TKI。
从行业来看，中国MET-TKI药物市场具有广阔的发展前景。根据灼识咨询分析报告，中国MET-TKI药物的市场规模预计将以40.8%的年复合增长率快速增长至2035年的272亿元。
2025年6月18日，科创板改革“1+6”政策措施发布，明确重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。在新的审核体系下，监管层对未盈利科创企业的关注重点，也从此前的“重研发，轻落地”转向重点核查企业商业化路径的合理性与确定性。
在新的审核体系下，鞍石生物的优势愈发突出。截至目前，伯瑞替尼已先后获批非小细胞肺癌、脑胶质瘤以及MET扩增三项适应症，且三项适应症均已纳入国家医保药品目录。其中，2025年6月，伯瑞替尼经优先审评审批程序获批用于治疗MET扩增的NSCLC，成为全球率先获批用于该适应症的MET-TKI药物，填补了这一领域数十年的临床空白。值得关注的是，截至2026年4月末，国内尚无其他处于Ⅲ期及以后阶段、单药用于治疗MET扩增NSCLC的在研MET-TKI药物，这也意味着伯瑞替尼在这一细分赛道已占据先发优势并有望长期保持市场领先地位。
与不少停留在“纯研发阶段”的未盈利企业不同，鞍石生物已经开始呈现营收放量增长的趋势。招股书显示，公司2022年尚无营业收入，2023年营业收入为1295.80万元，2024年增至7165.62万元。2025年销售进一步放量，公司全年实现营业收入3.33亿元，同比增长超3倍；同时，公司净利润也从2024年度的亏损4.79亿元收窄至2025年度的亏损3.19亿元。
从销售数据的细节剖析，伯瑞替尼在医保落地后的“以价换量”效应已开始体现。招股书显示，2023年至2025年，伯瑞替尼销量分别为800盒、5400盒和4.99万盒。需要指出的是，这一销售成绩还是在伯瑞替尼仍处于商业化初期阶段的背景下实现的。随着伯瑞替尼三项适应症的获批并纳入国家医保目录，其患者覆盖范围显著扩大，医保报销则进一步降低了治疗的经济负担，预计伯瑞替尼的市场渗透率将持续抬升。
此外，尽管伯瑞替尼在纳入医保后也经历了产品降价，其平均每盒收入由2023年度的1.72万元/盒下降至2025年度的0.67万元/盒，但公司毛利率仅略有下调，仍稳定在80%以上。
产品矩阵构筑成长纵深
鞍石生物的资本运作和融资历程展现了专业投资机构对其创新价值的认可，也为公司未来发展以及科创板IPO提供了重要支撑。2024年12月，鞍石生物完成B+轮股权融资，新增北京市医药健康产业投资基金和北京市大兴区产业发展基金两大股东，投后估值达52.50亿元，使得公司满足了科创板上市“预计市值不低于40亿元”的门槛。
高研发投入仍是公司当前鲜明的财务特征之一。2022年至2025年，鞍石生物研发费用分别为1.45亿元、1.84亿元、3.26亿元和3.27亿元。这样的研发投入强度，是公司为维持行业竞争力的必要付出。
招股书显示，鞍石生物此次科创板IPO拟募资24.5亿元，其中19.5亿元将投向新药研发项目；5亿元将用于补充营运资金。这一安排体现了鞍石生物在推动管线研发与维持经营稳定性之间的平衡考量。从公司当前的资金状况来看，截至2025年3月末，公司账上货币资金为5.29亿元，成功上市融资对鞍石生物的持续发展至关重要，不仅能够缓解资金压力，更能为公司推进研发管线和扩大商业化规模提供有力保障。
具体来看，投向新药研发项目的19.5亿元将覆盖伯瑞替尼新适应症拓展、安达艾替尼的新药上市申请推进，伯瑞替尼以及安达艾替尼的联用以及ANS01、ANS03等多款在研产品的深度开发。这意味着，公司希望在打造伯瑞替尼这一商业化锚点后，通过更丰富、更具差异化的管线矩阵进一步巩固其在肿瘤靶向治疗领域的竞争地位。
以安达艾替尼为例，该产品是由鞍石生物自主研发并拥有精准选择、高度亲和、强效抑制以及有效过脑等优异特性的创新EGFR-TKI，用于后线治疗EGFR20外显子插入(ex20ins)突变NSCLC的新药上市申请已于2025年5月获得受理并被授予优先审评审批资格。安达艾替尼在治疗EGFR ex20ins突变NSCLC的临床研究中展现出深度缓解以及广泛抑制肿瘤病症的优异能力。
2026年4月，安达艾替尼经优先审评审批程序获得NMPA授予用于EGFRex20ins突变NSCLC后线治疗的新药上市批准。这是安达艾替尼在国内首个申报获批的适应症，将为EGFR ex20ins突变这一难治性亚型NSCLC患者带来精准靶向治疗的新选择。
安达艾替尼的顺利获批，意味着鞍石生物正在从单一产品迈向双核心产品驱动，公司收入结构与市场预期也随之重塑。更值得关注的是，公司并未将两款产品割裂看待，安达艾替尼与伯瑞替尼的联合疗法显示出优于单药方案的强效肿瘤抑制能力，具有开发成为EGFR突变NSCLC一线治疗新标准的优异潜力。在针对IPO问询函的回复中，鞍石生物也进一步指出，在肿瘤治疗精准化、个性化以及肿瘤诊疗规范化的发展趋势下，伯瑞替尼与安达艾替尼的创新联合方案有望基于针对明确耐药靶点的特异性作用机制、更为出色的综合治疗表现以及显著的口服依从性优势，发展成为该细分领域的优效治疗选择。
站在更长维度看，鞍石生物此次冲刺科创板，既是对公司过去几年研发与商业化成果的一次阶段性检验，也将成为其下一轮加速发展的关键支点。本次发行上市将有利于鞍石生物进一步提升自主创新研发能力、国际化临床开发能力以及自有商业化运营能力，同时也将进一步完善公司的治理结构，有利于公司的长期高质量发展与规范运作。