中财投资网(www.161588.com)2026/5/26 20:32:36讯：

据东方生物官微消息，近日其控股子公司旗下北京新兴四寰生物技术有限公司研发的汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）取得了国内医疗器械注册续证，东方生物的合作方近期在西班牙完成产品备案，可在欧盟及其认可的国家销售，目前已向欧盟市场部分客户发样，实现少量产品陆续出货。

该试剂盒主要用于汉坦病毒感染的抗体检测，可以辅助该传染病的早诊早治体系建设。

从技术层面来看，产品在正确使用情况下，15—20分钟即可获取定性检测结果，为临床争取宝贵的治疗时间。检测抗原采用汉坦病毒保守NP蛋白(免疫优势抗原)，对新旧大陆汉坦病毒均有较高覆盖率。检测样本兼容性较强，全血、血清、血浆均可用于检测，适配多种应用场景。产品检测流程简单，无需配套专用仪器，常规实验室即可完成操作，专业工作人员经基础培训便可开展检测工作。

检测性能方面，产品灵敏度较高，同时无HOOK效应，高浓度强阳性样本基本不会出现假阴性。其他病毒IgM抗体、高浓度IgG等常见干扰物质，基本不会影响检测结果判定。

临床应用中，该试剂盒是一种快速免疫层析检测法，旨在对全血、血清或血浆中汉坦病毒IgM抗体进行定性检测，主要用于对病症抗体的早期鉴别诊断，辅助快速鉴别汉坦病毒感染，包括出血热伴肾综合征，适用于已出现与疾病相符的临床体征和症状的个体，仅供专业体外诊断使用。早期鉴别诊断，可帮助临床医生抓住黄金治疗窗口，降低重症率和病死率同时，也可用于高危人群筛查、院内感染防控及疫情溯源调查。

当地时间5月19日，世卫组织总干事谭德塞指出，世卫组织评估认为，汉坦病毒在全球范围内的风险仍然较低。截至目前，全球已报告11例病例，其中3例死亡，自5月2日首次获悉疫情以来，尚无新增死亡病例。谭德塞表示，从目前情况来看，尚无迹象表明已出现更大规模疫情暴发。不过，情况仍可能发生变化，世卫组织敦促所有受影响的国家继续密切监测。（文夕）