中财投资网(www.161588.com)2026/5/20 17:45:29讯：

    本报讯 （记者王僖）罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）于5月20日发布公告，披露其控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）因生产的注射用阿奇霉素被检出“有关物质”不符合药品标准，被山东省药品监督管理局依法进行行政处罚，罚没款合计186.84万元。

    根据公告，涉事产品为注射用阿奇霉素（批号：524053043，规格：0.25g），在2025年黑龙江省药品监督抽检中，经黑龙江省药品检验研究院检验及复验，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定，依据《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项，被判定为“劣药”。山东省药品监督管理局依法对山东罗欣作出行政处罚：没收涉事药品609支，没收违法所得6.84万元，并处货值金额（按十万元计算）18倍罚款180万元，合计罚没款186.84万元。

    事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日启动该批次药品召回程序，至12月31日召回结束，共召回并封存现有库存产品609支。该公司自查称，生产及留样环节均符合规范，原辅料及出厂检验全部合格，对涉事批次及相邻批次的留样复检结果也均符合《中国药典》规定。但公司及黑龙江省药品检验研究院开展的高温试验表明，该产品对温度敏感，在60℃条件下8小时其他单杂即出现不合格。经追溯，涉事批次产品发往黑龙江省时正值夏季，环境气温超过30℃，且下游商业公司运输及储存条件明显高于产品规定的“密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存”标准，公司推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。该公司同时表示，通过国家药品不良反应监测直报系统及企业药物警戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例及患者投诉，未对患者造成二次伤害或用药安全事故。

    作为药品上市许可持有人（MAH），该公司对药品全生命周期质量承担全部责任。罗欣药业已对相关责任管理人员进行问责：质量负责人被予以辞退，山东罗欣总经理被给予降两级处分并相应调整薪酬，若再发生同类事故将予以辞退。该公司同时决定，即日起停止生产和商业化该产品，已经生产的库存全部报废处理，并以最高标准督促下游经营企业严格落实药品储运温度管理要求，全程动态监控运输、仓储及中转温度，杜绝同类问题复发。

    罗欣药业在公告中指出，注射用阿奇霉素2024年度营业收入为2263万元，占该公司当年营业收入的0.85%；2025年度营业收入为236.28万元，占比仅为0.10%。公司表示，该产品营业收入占公司整体营业收入比例较低，本次处罚为经济性罚没，未采取限制或暂停生产经营等影响山东罗欣持续运营的措施，对公司整体生产经营不构成重大影响。公司表示，截至目前，公司及山东罗欣各项生产经营工作均正常开展，公司对本次事件给投资者及市场带来的困扰和担忧深表歉意，并将进一步完善药品全生命周期的质量管理体系，保障公众用药安全。

（编辑 赵思卓 汪世军）