该药作为首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂凭借差异化优势备受市场关注公司管线布局及差异化价值传递也成为投资者聚焦的核心

截至2月6日收盘同源康医药股价为12.9港元/股市值为49亿港元

纳入优先审评阶段 产品上市进程提速

同源康医药是一家专注于肿瘤创新药物研发的生物医药公司由吴豫生于2017年11月发起创办其现任公司董事长总裁拥有超20年医药行业从业经验曾任职于美国跨国药企先灵葆雅新药研发中心具备深厚的新药研发与项目管理能力公司于2024年8月登陆港交所开启研发与商业化协同发展新阶段始终致力于通过自主研发与全球合作为患者提供突破性治疗方案目前已有多个创新项目处于临床或临床前开发阶段形成了丰富的产品管线布局

据介绍甲磺酸艾多替尼片是已上市同类药物奥希替尼的氘代产品通过技术改良可减少药物有毒代谢物AZ5104的产生这一技术优化使得甲磺酸艾多替尼片能够以160mg的高剂量给药进而提升药物的血脑屏障穿透率今年1月甲磺酸艾多替尼片被国家药监局药审中心纳入优先审评审批程序进一步加速上市进程

甲磺酸艾多替尼片此次申报的适应症为具有表皮生长因子受体EGFR外显子19缺失19DEL或外显子21L858R置换突变并伴有中枢神经系统CNS转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC成人患者的一线治疗

此次提交的NDA是基于一项在国内开展的多中心随机开放标签阳性对照的关键注册性临床研究结果ESAONA该研究采用优效试验设计旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗NSCLC脑转移受试者的有效性和安全性由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头全国50多家研究中心参加此项研究的结果将于近期发布于国际学术大会或学术期刊

此前2025年9月同源康医药在WCLC 2025大会上以口头报告的形式展示了ESAONA研究的中期研究结果作为核心支撑的TY-9591关键期试验采用头对头设计开展研究其相关结果为此次NDA提交奠定了坚实基础

甲磺酸艾多替尼片单药及联合用药的多个研究正在国内开展除脑转移适应症外TY-9591针对EGFR L858R突变III期临床试验正在进行中预计2028年提交NDA此外公司还布局了与化疗的联合用药以及针对耐药的第四代EGFR抑制剂形成了对EGFR突变肺癌的全周期覆盖

已提前布局商业化 保障上市供应

谈及甲磺酸艾多替尼片纳入优先审评后的上市衔接安排吴豫生表示公司多年前便提前布局药品生产环节在浙江长兴已建成39000平米的GMP制剂生产基地长兴康源制药有限公司为保障产品快速上市初期商业化阶段公司将与国内一线CDMO企业凯莱英密切合作保证产品快速上市待甲磺酸艾多替尼片成功上市后将依托长兴康源生产基地快速扩产确保产品供应稳定

聚焦临床痛点甲磺酸艾多替尼片市场潜力可观对于TY-9591的全球市场销售峰值吴豫生表示当前EGFR领域竞争格局良好作为行业标杆产品的奥希替尼2024年全球销售额已超过60亿美元国内销售额也突破80亿元人民币甲磺酸艾多替尼片有望对其形成显著竞争优势甲磺酸艾多替尼片针对国内EGFR肺癌脑转市场预估年销售峰值不低于30亿元人民币针对肺癌EGFR L858R突变病人人群市场预估年销售峰值不低于20亿元人民币吴豫生表示综合测算预估甲磺酸艾多替尼片国内峰值年销售额或将超过50亿元人民币

多管线协同发力 未来BD合作可期

除核心产品甲磺酸艾多替尼片外同源康医药的管线布局进展及BD合作潜力也备受关注

同源康医药深耕肺癌与乳腺癌两大领域乳腺癌领域公司围绕CDK靶点布局了多个产品旨在解决HR+/HER2-乳腺癌从一线到耐药后的全程管理需求

2025年10月份同源康医药多项细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂CDK研究成果亮相2025 ESMO大会公司重点布局的CDK领域的三款药物早期临床研究结果以壁报形式在会上展示

吴豫生介绍公司目前管线布局丰厚CDK2/4CDK7YAP-TEAD等多个创新项目推进迅速均处于临床开发阶段将为公司长期发展持续注入动力奠定坚实基础

同源康医药产品管线受到国内外药企的青睐据悉公司已将自研产品TY-2136bROS1/NTRK抑制剂在大中华区的开发生产及商业化权利独家授权给丽珠医药公司保留该产品在全球其他地区的权益

海外BD合作方面吴豫生透露目前已有多家国外跨国药企MNC对公司这些在研管线表现出浓厚兴趣预计未来将有大额BD合作落地

澄清市场误读 公司将择机实施增持计划

2025年12月底以来公司披露多个有关吴豫生减持的公告引发市场关注对此吴豫生回应称此次减持并非个人行为而是公司员工激励平台进行的部分减持因其本人担任员工持股平台的普通合伙人GP按照相关规则所有员工减持行为均统一登记在其名下导致市场误读为个人减持

同时吴豫生明确表示公司未来将择机实施增持计划增持资金将主要用于激励和奖励公司中高层研发人员管理层及核心骨干