中财投资网(www.161588.com)2026/1/5 9:22:44讯：
中访网数据 四川科伦药业股份有限公司近日发布公告，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱)联合默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗(可瑞达)，用于一线治疗PD-L1阳性(TPS1%)的EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性疗法认定。这是该联合疗法获得的首个突破性疗法认定，也是芦康沙妥珠单抗自2022年以来获得的第五项突破性疗法认定。
此次认定基于一项名为OptiTROP-Lung05的3期临床试验的积极结果。该研究是首个在一线治疗NSCLC中达到主要终点的免疫疗法联合ADC的3期研究，数据显示联合疗法在主要终点无进展生存期(PFS)上显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。突破性疗法认定将有助于加速该适应症在中国的审评与上市进程。
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的新型TROP2 ADC，目前已在中国获批用于治疗特定类型的非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌，其中两项适应症已纳入国家医保目录。除本次新适应症外，其与抗PD-L1单抗塔戈利单抗联合一线治疗非鳞状NSCLC的疗法已于2025年6月获得另一项突破性疗法认定。目前，科伦博泰在中国开展了多项该药物的注册性临床研究，其合作伙伴默沙东也在全球范围内主导着多项3期临床研究。此次突破性疗法认定进一步巩固了该产品在肿瘤治疗领域的潜力，特别是为PD-L1阳性的晚期肺癌患者提供了新的潜在一线治疗选择。