中财投资网(www.161588.com)2025-9-12 22:54:59讯：
中证报9月12日晚间，诚意药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于器质性心脏病所致心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏手术后低排血量综合征的短期支持治疗。
公告显示，诚意药业于2002年9月首次获得该药品2ml:20mg规格的注册批件。2024年7月，公司向国家药监局药品审评中心提交一致性评价申请，并同时申请增加5ml:100mg规格。相关申请于2024年7月23日获得受理，并于近日成功通过审批。
根据药智网数据，截至目前，全国共有31家企业的盐酸多巴酚丁胺注射液通过一致性评价。该药品已被纳入第十批国家药品集中采购目录，中标企业共8家。根据集采政策，全国中选企业达4家及以上时，首年约定采购量以报量的80%为基数；5ml:100mg规格的中标价格区间为2.04-3.58元/支。
诚意药业披露，该药品的一致性评价累计研发投入约537.52万元（未经审计。公司表示，通过一致性评价有助于产品在医保支付和医疗机构采购中获得更多政策支持，进一步扩大市场份额，同时也为后续仿制药一致性评价工作积累了重要经验。